Mis on emboolsed mikrosfäärid?

Näidustused kasutamiseks (kirjeldage)

Emboolsed mikrosfääridon ette nähtud kasutamiseks arteriovenoossete väärarengute (AVM) ja hüpervaskulaarsete kasvajate, sealhulgas emaka fibroidide emboliseerimiseks.

 

Üldnimetus: polüvinüülalkoholi emboolsete mikrosfääride klassifikatsioon

Nimi: veresoonte emboliseerimisseade

Klassifikatsioon: II klass

Paneel: kardiovaskulaarne

 

Seadme kirjeldus

 

Embolic Microspheres on korrapärase kuju, sileda pinna ja kalibreeritud suurusega kokkusurutavad hüdrogeelist mikrosfäärid, mis tekivad polüvinüülalkoholi (PVA) materjalide keemilise modifitseerimise tulemusena. Emboolsed mikrosfäärid koosnevad polüvinüülalkoholist (PVA) saadud makromeerist ja on hüdrofiilsed, mitteresorbeeruvad ja on saadaval erinevates suurustes. Säilituslahus on 0,9% naatriumkloriidi lahus. Täielikult polümeriseeritud mikrosfääri veesisaldus on 91–94%. Mikrosfäärid taluvad kokkusurumist 30%.

Embolic Microspheres tarnitakse steriilsena ja pakendatud suletud klaasviaalidesse.

Emboolsed mikrosfäärid on ette nähtud kasutamiseks arteriovenoossete väärarengute (AVM) ja hüpervaskulaarsete kasvajate, sealhulgas emaka fibroidide emboliseerimiseks. Blokeerides sihtpiirkonna verevarustuse, jääb kasvaja või väärareng toitainete nälga ja selle suurus väheneb.

Emboolseid mikrosfääre saab manustada tüüpiliste mikrokateetritega vahemikus 1,7–4 Fr. Kasutamise ajal segatakse Embolic Microspheres mitteioonse kontrastainega, et moodustada suspensioon. Embolic Microspheres on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ning tarnitakse steriilsete ja mittepürogeensetena. Embolic Microsphere'i seadme konfiguratsioone on kirjeldatud tabelis 1 ja 2 allpool.

Emboolsete mikrosfääride erinevate suurusvahemike hulgas on emaka fibroidide emboliseerimiseks kasutatavad suurusvahemikud 500–700 μm, 700–900 μm ja 900–1200 μm.

Tabel: Emboolsete mikrosfääride seadme konfiguratsioonid
Toode Kood	Kalibreeritud Suurus (µm)	Kogus	Näidustus
			Hüpervaskulaarsed kasvajad / arteriovenoossed Väärarengud	Emaka fibroid
B107S103	100-300	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
B107S305	300-500	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
B107S507	500-700	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
B107S709	700-900	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
B107S912	900-1200	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
B207S103	100-300	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
B207S305	300-500	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
B207S507	500-700	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
B207S709	700-900	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
B207S912	900-1200	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah

 

Toode Kood	Kalibreeritud Suurus (µm)	Kogus	Näidustus
			Hüpervaskulaarsed kasvajad / arteriovenoossed Väärarengud	Emaka fibroid
U107S103	100-300	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
U107S305	300-500	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
U107S507	500-700	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
U107S709	700-900	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
U107S912	900-1200	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
U207S103	100-300	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
U207S305	300-500	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
U207S507	500-700	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
U207S709	700-900	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
U207S912	900-1200	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah