Mis on emboolsed mikrosfäärid?

Kasutusnäidustused (kirjeldage)

Embolilised mikrosfääridon ette nähtud arteriovenoossete väärarengute (AVM) ja hüpervaskulaarsete kasvajate, sh emakafibroidide emboliseerimiseks.

 

Üldnimetus: polüvinüülalkoholi emboliseeritud mikrosfäärid Klassifikatsioon

Nimi: Vaskulaarne emboliseerimisseade

Klassifikatsioon: II klass

Paneel: kardiovaskulaarne

 

Seadme kirjeldus

 

Embolilised mikrosfäärid on kokkusurutavad hüdrogeelmikrosfäärid, millel on korrapärane kuju, sile pind ja kalibreeritud suurus ning mis moodustuvad polüvinüülalkoholi (PVA) materjalide keemilise modifitseerimise tulemusena. Embolilised mikrosfäärid koosnevad polüvinüülalkoholist (PVA) saadud makromeerist ning on hüdrofiilsed, mitteresorbeeruvad ja saadaval erinevates suurustes. Säilituslahus on 0,9% naatriumkloriidi lahus. Täielikult polümeriseeritud mikrosfääride veesisaldus on 91% ~ 94%. Mikrosfäärid taluvad 30% kokkusurumist.

Embolilised mikrosfäärid tarnitakse steriilselt ja pakendatud suletud klaasviaalidesse.

Emboliseerivad mikrosfäärid on ette nähtud arteriovenoossete väärarengute (AVM) ja hüpervaskulaarsete kasvajate, sealhulgas emakafibroidide, emboliseerimiseks. Sihtpiirkonna verevarustuse blokeerimisega jääb kasvaja või väärareng toitaineteta ja kahaneb.

Emboliseerivaid mikrosfääre saab manustada tüüpiliste mikrokateetrite kaudu vahemikus 1,7–4 Fr. Kasutamise ajal segatakse emboliseerivad mikrosfäärid mitteioonse kontrastainega suspensioonlahuse moodustamiseks. Emboliseerivad mikrosfäärid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning tarnitakse steriilsete ja mittepürogeensete ainetega. Emboliseerivate mikrosfääride seadme konfiguratsioone on kirjeldatud allpool tabelis 1 ja tabelis 2.

Emboliseerivate mikrosfääride erinevatest suurusvahemikest on emaka fibroidide emboliseerimiseks kasutatavad suurusvahemikud 500–700 μm, 700–900 μm ja 900–1200 μm.

Tabel: Emboliliste mikrosfääride seadme konfiguratsioonid
Toode Kood	Kalibreeritud Suurus (µm)	Kogus	Näidustus
			Hüpervaskulaarsed kasvajad / Arteriovenoossed Väärarengud	Emaka fibroid
B107S103	100–300	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
B107S305	300–500	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
B107S507	500–700	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
B107S709	700–900	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
B107S912	900–1200	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
B207S103	100–300	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
B207S305	300–500	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
B207S507	500–700	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
B207S709	700–900	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
B207S912	900–1200	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah

 

Toode Kood	Kalibreeritud Suurus (µm)	Kogus	Näidustus
			Hüpervaskulaarsed kasvajad / Arteriovenoossed Väärarengud	Emaka fibroid
U107S103	100–300	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
U107S305	300–500	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
U107S507	500–700	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
U107S709	700–900	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
U107S912	900–1200	1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
U207S103	100–300	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
U207S305	300–500	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	No
U207S507	500–700	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
U207S709	700–900	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah
U207S912	900–1200	2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9% naatriumkloriid	Jah	Jah