Vaskulaarse emboliseerimisseadme polüvinüülalkoholi emboliseerivad mikrosfäärid

Kasutusnäidustused (kirjeldage)

Embolilised mikrosfääridon ette nähtud arteriovenoossete väärarengute (AVM) ja hüpervaskulaarsete kasvajate, sh emakafibroidide emboliseerimiseks.

Üldine või tavaline nimi:Polüvinüülalkoholi embolilised mikrosfääridKlassifikatsioon

Nimi:Vaskulaarse emboliseerimise seade

Klassifikatsioon: II klass

Paneel:Kardiovaskulaarne

Seadme kirjeldus

Embolilised mikrosfäärid on kokkusurutavad hüdrogeelmikrosfäärid, millel on korrapärane kuju, sile pind ja kalibreeritud suurus ning mis moodustuvad polüvinüülalkoholi (PVA) materjalide keemilise modifitseerimise tulemusena. Embolilised mikrosfäärid koosnevad polüvinüülalkoholist (PVA) saadud makromeerist ning on hüdrofiilsed, mitteresorbeeruvad ja saadaval erinevates suurustes. Säilituslahus on 0,9% naatriumkloriidi lahus. Täielikult polümeriseeritud mikrosfääride veesisaldus on 91% ~ 94%. Mikrosfäärid taluvad 30% kokkusurumist.

Embolilised mikrosfäärid tarnitakse steriilselt ja pakendatud suletud klaasviaalidesse.

Emboliseerivad mikrosfäärid on ette nähtud arteriovenoossete väärarengute (AVM) ja hüpervaskulaarsete kasvajate, sealhulgas emakafibroidide, emboliseerimiseks. Sihtpiirkonna verevarustuse blokeerimisega jääb kasvaja või väärareng toitaineteta ja kahaneb.

Emboliseerivaid mikrosfääre saab manustada tüüpiliste mikrokateetrite kaudu vahemikus 1,7–4 Fr. Kasutamise ajal segatakse emboliseerivad mikrosfäärid mitteioonse kontrastainega suspensioonlahuse moodustamiseks. Emboliseerivad mikrosfäärid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning tarnitakse steriilsete ja mittepürogeensete ainetega. Emboliseerivate mikrosfääride seadme konfiguratsioone on kirjeldatud allpool tabelis 1 ja tabelis 2.

Emboliseerivate mikrosfääride erinevatest suurusvahemikest on emaka fibroidide emboliseerimiseks kasutatavad suurusvahemikud 500–700 μm, 700–900 μm ja 900–1200 μm.

Table: Emboliseerivate mikrosfääride seadme konfiguratsioonid

Inäidustus

Prokanal

Kood

Kalibreeritud

Suurus (µm)

Qkogus

Hypervaskulaarsed kasvajad / arteriovenoossed

Mateabed

Emaka fibroid

B107S103 100-300

1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9%

naatriumkloriid

Jah Ei

B107S305 300-500

1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9%

naatriumkloriid

Jah Ei

B107S507 500–700

1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9%

naatriumkloriid

Jah Jah

B107S709 700-900

1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9%

naatriumkloriid

Jah Jah

B107S912 900-1200

1 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9%

naatriumkloriid

Jah Jah

B207S103 100-300

2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9%

naatriumkloriid

Jah Ei

B207S305 300-500

2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9%

naatriumkloriid

Jah Ei

B207S507 500–700

2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9%

naatriumkloriid

Jah Jah

B207S709 700-900

2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9%

naatriumkloriid

Jah Jah

B207S912 900–1200

2 ml mikrosfäärid: 7 ml 0,9%

naatriumkloriid

Jah Jah